A Farmacovigilância é responsável pela detecção, avaliação e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer problemas relacionados a medicamentos. A preocupação com a monitoração dos efeitos adversos pós-comercialização advém das limitações dos ensaios clínicos controlados, fase em que o medicamento é testado em seres humanos. Nesse contexto, é correto afirmar que os ensaios clínicos: Não incluem usuários com mais de uma doença nem os que apresentam contraindicações potenciais. NDA Não são desenvolvidos por meio de um controle rígido sobre a execução de suas etapas. Não produzem as informações necessárias sobre eficácia e segurança do medicamento. Não são indicados para comparar um medicamento novo com um medicamento já em uso pela população.